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식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 안전관리 개선

분류기호 RAV09-1907270 자료형태 보도자료
식품의약품안전처 2019.07.05
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식품의약품안전처는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 것을 주요내용으로 의료기기 관련 규정을 7.5일(금) 개정한다고 밝혔습니다.

- 부작용 규정의 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등임. 재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수의 조정 ▲문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등임.

- 이번 고시 개정을 통하여 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것으로 기대됨.

- 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있음.
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